MedTech Europe hat gemeinsam mit AUSTROMED und 34 weiteren nationalen Verbänden aus ganz Europa einen offenen Brief an Kommissar Olivér Várhelyi geschickt, in dem sie Maßnahmen zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und zur In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) fordern, um die Verfügbarkeit von Produkten und die Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukte-Branche sicherzustellen.
Wir begrüßen die Zusage des EU-Kommissars, diese Verordnungen bis Ende 2025 zu überarbeiten, und fordern einen zweigleisigen Ansatz: eine Kombination aus dringenden kurzfristigen Hilfsmaßnahmen und einem nachhaltigen, gut strukturierten, gut geregelten und mit ausreichenden Ressourcen ausgestatteten Rechtsrahmen.
Es sind verschiedene Maßnahmen erforderlich, um weitere Unterbrechungen in der Medizintechnik heute zu verhindern und Innovationen für die Zukunft zu ermöglichen:
- Eine Gesetzesreform der MDR und IVDR, um ein effizientes, innovationsfreundliches und rechenschaftspflichtiges Regulierungssystem mit einer stärkeren Governance-Struktur für benannte Stellen zu schaffen.
- Kurzfristige Hilfsmaßnahmen, darunter ein Durchführungsrechtsakt zur Harmonisierung der Vorschriften für benannte Stellen, Pilotprojekte für Orphan- und pädiatrische Produkte sowie bahnbrechende Medizinprodukte und eine gezielte Verschiebung der Rezertifizierung.
- Erhebliche und nachhaltige Investitionen in die Governance und die Ressourcenausstattung des Regulierungssystems, sowohl jetzt als auch nach der Reform.
In Österreich ist es essenziell, dass diese Reformbemühungen auch in nationale Strategien einfließen. Gerade KMU brauchen Verlässlichkeit und Planungssicherheit. AUSTROMED steht bereit, um diesen Dialog aktiv mitzugestalten.
Nachlesen können Sie den Brief hier: https://bit.ly/4mt0XOC