Am 26. März 2025 ist die EHDS-Verordnung in Kraft getreten. Für viele in der Branche klingen die Fristen 2029 und 2031 noch beruhigend weit weg. Mein Eindruck aus der täglichen Arbeit ist ein anderer: Die erste Welle 2029 ist näher, als sie wirkt – und wer erst dann beginnt, kommt zu spät.
Was konkret auf die Branche zukommt
Worum geht es? Mit Kapitel III des EHDS dürfen ab 26. März 2029 nur noch EHDS-konforme EHR-Systeme neu in Verkehr gebracht werden – EU-weit. Ein EHR-System (Electronic Health Record System, also ein elektronisches Patientenakten-System) ist dabei jede Software – oder Kombination aus Hard- und Software –, die elektronische Gesundheitsdaten speichern, übermitteln, exportieren, importieren, konvertieren, bearbeiten oder anzeigen kann und die für die Nutzung durch Gesundheitsdienstleister oder durch Patientinnen und Patienten bestimmt ist. Typische Beispiele sind Krankenhaus-, Radiologie- und Laborinformationssysteme, aber auch Patienten-Apps, die laut Zweckbestimmung Zugang zu Gesundheitsdaten ermöglichen.
Die Verordnung legt fest, welche Datenarten (grenzüberschreitend) austauschbar sein müssen – die sogenannten prioritären Kategorien. Den Anfang machen ab 2029 die Patientenkurzakte (ein knapper Überblick über Diagnosen, Allergien, Medikation und Anamnese) sowie elektronische Verschreibungen und Arzneimittelabgaben. Ab 2031 folgen medizinische Bildgebung samt Befunden, Laborergebnisse und Entlassungsberichte. Wer Produkte in diesen Bereichen anbietet, ist also gefordert.
Anforderungen statt Hürden: Was Hersteller wirklich tun müssen
Für die Medizinprodukte-Branche entscheidend ist Artikel 27: Herstellerinnen und Hersteller von Medizinprodukten und IVD sind dann betroffen, sobald sie für ihr Produkt eine Interoperabilität mit solchen EHR-Systemen angeben. In diesem Fall müssen sie die grundlegenden Anforderungen an zwei harmonisierte Softwarekomponenten erfüllen – eine für die Interoperabilität (europäisches Austauschformat EEHRxF auf Basis von HL7 FHIR), eine für die Protokollierung, also die lückenlose Aufzeichnung jedes Datenzugriffs. Diese Komponenten müssen vor dem Markteintritt in einer digitalen Testumgebung geprüft werden; das Testergebnis wird Teil der technischen Dokumentation.
Was das nicht bedeutet: ein zweites, vollständiges Zulassungsverfahren neben MDR oder IVDR. Der EHDS verlangt von Medizinprodukte-Herstellern keine eigene EU-Konformitätserklärung, keine zusätzliche CE-Kennzeichnung und keine separate Registrierung – diese Pflichten treffen die Hersteller vollständiger EHR-Systeme. Der Aufwand für die Branche liegt also in der technischen Umsetzung und im Konformitätsnachweis der Komponenten, nicht in einem neuen parallelen Genehmigungsprozess. Und genau dort sitzt die Herausforderung. Architektur anpassen, Datenschutz-, Rollen- und Authentifizierungskonzepte überarbeiten, Risikomanagement aktualisieren, Schnittstellen umbauen, Pen-Tests erneut durchführen, technische Dokumentation ergänzen – diese Schritte greifen ineinander und brauchen Vorlauf. Da viele Entwicklungsprojekte zwei Jahre und länger dauern, ist ein Start im Jahr 2028 zu knapp.
Pflicht und Chance zugleich: Warum sich frühes Handeln lohnt
Die gute Nachricht: Man muss nicht mehr im Nebel navigieren. Die technischen Anforderungen sind großteils bereits über das EU-Projekt Xt-EHR beschrieben und für das Testen stehen etablierte Werkzeuge bereit. Wer auf die Common Specifications wartet, vergibt wertvolle Zeit – verlässlich angekündigt sind sie erst für März 2027, und bis zur Pflicht 2029 bliebe dann kaum Spielraum. Dabei lohnt der Blick über die Pflicht hinaus: Der EHDS eröffnet der Branche auch Chancen. Die geregelte Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten kann zu einer wertvollen Quelle für Post-Market Surveillance, klinische Nachbeobachtung, das Training von KI-Algorithmen und neue Geschäftsmodelle werden. Wer früh konform ist, sichert sich nicht nur den Marktzugang, sondern auch einen Datenvorsprung.
Beginnen Sie jetzt mit einer ehrlichen Bestandsaufnahme. Welche Ihrer Produkte geben Interoperabilität an oder sollen es künftig tun? Wo steht Ihre Architektur in Bezug auf HL7 FHIR? Eine Roadmap gehört in diesem Jahr auf den Tisch. Die Informationen sind da, die Werkzeuge sind da – jetzt ist der richtige Zeitpunkt, sie zu nutzen.
