Recht und Normen

In diesem Abschnitt finden Sie eine Reihe von Rechtsmaterialien, die für den Medizinproduktebereich von Relevanz sind.

Behörden und Organisationen

Hinweis: Die geltenden Gesetze und Verordnungen auf Bundes- und Landesebene sind über das Rechtsinformationssystem (RIS) abrufbar. Sollten Sie weitere Informationen benötigen, so wenden Sie sich bitte an unser Büro!

Die Aufsichtsbehörde im Sinne des Medizinproduktegesetzes ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Radetzkystraße 2, 1031 Wien.

Die für Medizinprodukte zuständige Abteilung III/A/2 leitet

DI Dr. Martin Renhardt
Tel: +43 (1) 711 00-644487
E-Mail: martin.renhardt@sozialministerium.at

Die Geschäftsbereiche ÖBIG (Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen) und BIQG (Bundesinstitut für Qualität im Gesundheitswesen) stehen unter folgenden Kontaktdaten zur Verfügung:

Stubenring 6
1010 Wien
Tel.: +43 1 515 61-0
Fax: +43 1 513 84 72
E-Mail: kontakt@goeg.at

AGES Medizinmarktaufsicht (MEA)

Leiterin: DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche

Traisengasse 5
1200 Wien
Tel. national: 050 555-36111
Tel. international: +43 50 555-36111
E-Mail: basg_anfragen@ages.at

Hier finden Sie weitere Ansprechpartner!

Für die Meldung von Medizinprodukte-Zwischenfällen finden Sie hier Informationen und Formulare!

Das österreichische Normungsinstitut steht Ihnen zur Verfügung unter:

Heinestraße 38
1020 Wien
Tel: +43 1 213 00-0

Standort, Kontakt und Service

Committee Manager Gesundheitswesen und Gebrauchsgüter:
DGKS Andrea Redelsteiner

Die Selbstregistrierung im österreichischen Medizinprodukteregister ist gemäß § 67 Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtend für

  • alle natürlichen und juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaften,
  • die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich sind oder
  • Medizinprodukte im Sinne des § 33 (1) MPG zusammensetzen oder
  • im Sinne des § 34 MPG sterilisieren und
  • ihren Sitz in Österreich haben.


Registrierungspflichtig sind insbesondere

  • Hersteller von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD),
  • Bevollmächtigte von Medizinprodukte- bzw. IVD-Herstellern, jeweils einschließlich der von ihnen erstmalig in Verkehr gebrachten Produktarten,
  • Sonderanfertiger/innen von Produkten gem. § 30 MPG,
  • Importeure aus Drittstaaten,
  • Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten gemäß § 33 MPG,
  • Sterilisierer von Medizinprodukten gemäß § 34 MPG


Links

Medizinprodukteregister

Hier finden Sie Fragen und Antworten Rund um das Registrieren von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika!

Wirtschaftliche Versorgungssicherung

Der Wirtschaftsminister kann im Krisenfall Produktionsmittel zuteilen oder verstaatlichen.

Neben Landesverteidigung, Staatsschutz, Katastrophenhilfe und anderen Bereichen gibt es auch Vorkehrungen für den Aufrechterhalt der Wirtschaft. Bricht der Handel infolge von Krisen zusammen oder gehen gewisse Produkte aus, kann die Regierung weitreichende Maßnahmen verordnen, um ein Mindestmaß an Versorgung aufrechtzuerhalten.

Die österreichische Verfassung sieht eine allgemeine Zuständigkeit des Bundes für die Wirtschaftslenkung in Artikel 10 Abs. 1 nur „aus Anlass eines Krieges oder im Gefolge eines solchen … insbesondere auch hinsichtlich der Versorgung der Bevölkerung mit Bedarfsgegenständen“ vor. Die Zielsetzung ist somit u.a. die Erzeugung und die Verteilung von Waren aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen. Das dient auch dazu, die militärische Landesverteidigung ausreichend zu versorgen. Damit kann die Regierung praktisch alle wesentlichen Teile der Wirtschaft – von Produktion über Lagerung bis hin zu Transport und Verteilung – dirigieren und gegebenenfalls auch verstaatlichen. Das ist auch der Fall, wenn nur Teile des Bundesgebiets von einer Krise betroffen sind. Der Wirtschaftsminister kann Organwalter beauftragen, die getroffenen Maßnahmen umzusetzen.

Gesetzestext zur Versorgungssicherung

Downloads und Links

Hier finden Sie alle relevanten Links und Downloads zu Gesetzgebungen, Normen, Bestimmungen, Zahlen und Daten, etc. in alphabetischer Reihenfolge:

Bundesvergabegesetz 2018 – wichtige Neuerungen für die Medizinproduktebranch


Downloads:

Bundesvergabegesetz 2018 (PDF, 303 KB)

MDR-Verschiebung 

Downloads:

Joint Industry Statement on MDR (PDF, 227 KB)

AUSTROMED – Verbändevorschläge zur Gestaltung des MDR-Moratoriums (PDF, 251 KB)

Links:

Konsolidierter Text der MDR (inkl. Änderungen April 2020)

AGES Info-Veranstaltungen zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika

Downloads 20 März 2018:

Aufgaben der Behörde (PDF, 443 KB)

Umsetzung neue Verordnung (PDF, 931 KB)

Wirtschaftsakteure (PDF, 703 KB)

Medizinprodukte / IV-Diagnostika (PDF, 899 KB)

Neue Verordnung (PDF, 466 KB)

Downloads 23 Oktober 2019:

BASG Gespräch wichtiges bis zum Geltungsbeginn (PDF, 699 KB)

BASG Gespräch Vigilanz und die Pflichten der Marktteilnehmer (PDF, 502 KB)

BASG Gespräch Meldungen in der Vigilanz (PDF, 1,2 MB)

BASG Gespräch Registrierung in Eudamed (PDF, 514 KB)

BASG Gespräch MPG (PDF, 479 KB)

BASF Gespräch Fragen der Interessensvertretungen (PDF, 641 KB)

Downloads 27 März 2017:

BASG Gespräch Übergangsfristen (PDF, 612 KB)

BASG Gespräch nationaler Regelungsbedarf (PDF, 208 KB)

BASG Gespräch behördliche Aufgaben und Schnittstellen (PDF, 1,2 MB)

BASG Gespräch Pflichten der Marktteilnehmer (PDF, 737 KB)

BASG Gespräch Klassifizierung und Konformitätsbewertung (PDF, 881 KB)

BASG Gespräch Allgemeines (PDF, 474 KB)

Weiterführende informative Links zur Implementierung der EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika


Downloads:

FAQ-MDR Transitional provisions (PDF, 321 KB)

FAQ-IVDR Transitional provisions  (PDF, 311 KB)

Medical Devices Regulation / In-vitro Diagnostics Regulation – ROAD MAP (PDF, 362 KB)

Links:

Wie ist bei Benannten Stellen vorzugehen?

Wichtige Kontaktpunkte

CAMD Europe – Competent Authorities for Medical Devices

Modernising EU rules for medical devices

Update EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im EU-Amtsblatt veröffentlicht:
Inkrafttreten am 25. Mai 2017

Downloads:

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte (PDF, 1,6 MB)

VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika (PDF, 1,6 MB)

Positionspapier MedTechEurope Bereitstellung von Ressourcen und Governance (PDF, 36 KB)

Positionspapier MedTechEurope Benannte Stellen (PDF, 205 KB)

Positionspapier MedTechEurope Übergangsfristen (PDF, 49 KB)

Die Selbstregistrierung im österreichischen Medizinprodukteregister ist gemäß § 67 Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtend für

  • alle natürlichen und juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaften,
  • die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich sind oder
  • Medizinprodukte im Sinne des § 33 (1) MPG zusammensetzen oder
  • im Sinne des § 34 MPG sterilisieren und
  • ihren Sitz in Österreich haben.


Registrierungspflichtig sind insbesondere

  • Hersteller von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD),
  • Bevollmächtigte von Medizinprodukte- bzw. IVD-Herstellern, jeweils einschließlich der von ihnen erstmalig in Verkehr gebrachten Produktarten,
  • Sonderanfertiger/innen von Produkten gem. § 30 MPG,
  • Importeure aus Drittstaaten,
  • Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten gemäß § 33 MPG,
  • Sterilisierer von Medizinprodukten gemäß § 34 MPG


Links

Medizinprodukteregister

Hier finden Sie Fragen und Antworten Rund um das Registrieren von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika!

Wirtschaftliche Versorgungssicherung

Der Wirtschaftsminister kann im Krisenfall Produktionsmittel zuteilen oder verstaatlichen.

Neben Landesverteidigung, Staatsschutz, Katastrophenhilfe und anderen Bereichen gibt es auch Vorkehrungen für den Aufrechterhalt der Wirtschaft. Bricht der Handel infolge von Krisen zusammen oder gehen gewisse Produkte aus, kann die Regierung weitreichende Maßnahmen verordnen, um ein Mindestmaß an Versorgung aufrechtzuerhalten.

Die österreichische Verfassung sieht eine allgemeine Zuständigkeit des Bundes für die Wirtschaftslenkung in Artikel 10 Abs. 1 nur „aus Anlass eines Krieges oder im Gefolge eines solchen … insbesondere auch hinsichtlich der Versorgung der Bevölkerung mit Bedarfsgegenständen“ vor. Die Zielsetzung ist somit u.a. die Erzeugung und die Verteilung von Waren aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen. Das dient auch dazu, die militärische Landesverteidigung ausreichend zu versorgen. Damit kann die Regierung praktisch alle wesentlichen Teile der Wirtschaft – von Produktion über Lagerung bis hin zu Transport und Verteilung – dirigieren und gegebenenfalls auch verstaatlichen. Das ist auch der Fall, wenn nur Teile des Bundesgebiets von einer Krise betroffen sind. Der Wirtschaftsminister kann Organwalter beauftragen, die getroffenen Maßnahmen umzusetzen.

Gesetzestext zur Versorgungssicherung