Recht und Normen

Downloads:

Hintergrundpapier BREXIT (PDF, 458 KB)

Links:

Brexit-Information von MedTech Europe

Notice to Stakeholders European Commission

Bundesvergabegesetz 2018 – wichtige Neuerungen für die Medizinproduktebranch

Downloads:

Bundesvergabegesetz 2018 (PDF, 303 KB)

Downloads:

Protective Equipment in the Context of COVID-19 (PDF, 455 KB)

Zentrale Bedarfsliste zur Beschaffung von Mangel-Gütern (PDF, 463 KB)

Links:

Informationen zum Thema Medizinprodukte für Unternehmen des BASG

Downloads:

Leitfaden zur Datenschutz-Grundverordnung (PDF, 667 KB)

Präsentation PPP Huetthaler (PDF, 443 KB)

Verordnung (EU) 2016/679 (PDF, 1 MB)

Downloads:

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte (PDF, 1,6 MB)

VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika (PDF, 1,6 MB)

RL 90/385/EWG – Aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) (PDF, 177 KB)

RL 93/42/EG – Medizinprodukte (MDD) (PDF, 279 KB)

RL 98/79/EG – In-vitro-Diagnostika (IVD) (PDF, 426 KB)

RL 2007/47/EU – Revisionsrichtlinie, modifiziert AIMD und MDD (PDF, 203 KB)

EU-Verordnung 765/2008 – Akkreditierung und Marktüberwachung (PDF, 176 KB)

EU-Beschluss 768/2008 – New Approach und Harmonisierung (PDF, 259 KB)

EU-Empfehlung 2013/172 Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten (PDF, 771 KB)

EU-Durchführungsverordnung Benannte Stellen/Notified Bodies (PDF, 801 KB)

Links:

Weitere Informationen über das Medizinprodukterecht auf EU-Ebene finden sie in der EUR-Lex Datenbank

MDR-Verschiebung 

Downloads:

Joint Industry Statement on MDR (PDF, 227 KB)

AUSTROMED – Verbändevorschläge zur Gestaltung des MDR-Moratoriums (PDF, 251 KB)

Links:

Konsolidierter Text der MDR (inkl. Änderungen April 2020)

AGES Info-Veranstaltungen zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika

Downloads 20 März 2018:

Aufgaben der Behörde (PDF, 443 KB)

Umsetzung neue Verordnung (PDF, 931 KB)

Wirtschaftsakteure (PDF, 703 KB)

Medizinprodukte / IV-Diagnostika (PDF, 899 KB)

Neue Verordnung (PDF, 466 KB)

Downloads 23 Oktober 2019:

BASG Gespräch wichtiges bis zum Geltungsbeginn (PDF, 699 KB)

BASG Gespräch Vigilanz und die Pflichten der Marktteilnehmer (PDF, 502 KB)

BASG Gespräch Meldungen in der Vigilanz (PDF, 1,2 MB)

BASG Gespräch Registrierung in Eudamed (PDF, 514 KB)

BASG Gespräch MPG (PDF, 479 KB)

BASF Gespräch Fragen der Interessensvertretungen (PDF, 641 KB)

Downloads 27 März 2017:

BASG Gespräch Übergangsfristen (PDF, 612 KB)

BASG Gespräch nationaler Regelungsbedarf (PDF, 208 KB)

BASG Gespräch behördliche Aufgaben und Schnittstellen (PDF, 1,2 MB)

BASG Gespräch Pflichten der Marktteilnehmer (PDF, 737 KB)

BASG Gespräch Klassifizierung und Konformitätsbewertung (PDF, 881 KB)

BASG Gespräch Allgemeines (PDF, 474 KB)

Weiterführende informative Links zur Implementierung der EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika

Downloads:

FAQ-MDR Transitional provisions (PDF, 321 KB)

FAQ-IVDR Transitional provisions  (PDF, 311 KB)

Medical Devices Regulation / In-vitro Diagnostics Regulation – ROAD MAP (PDF, 362 KB)

Links:

Wie ist bei Benannten Stellen vorzugehen?

Wichtige Kontaktpunkte

CAMD Europe – Competent Authorities for Medical Devices

Modernising EU rules for medical devices

Update EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im EU-Amtsblatt veröffentlicht:
Inkrafttreten am 25. Mai 2017

Downloads:

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte (PDF, 1,6 MB)

VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika (PDF, 1,6 MB)

Positionspapier MedTechEurope Bereitstellung von Ressourcen und Governance (PDF, 36 KB)

Positionspapier MedTechEurope Benannte Stellen (PDF, 205 KB)

Positionspapier MedTechEurope Übergangsfristen (PDF, 49 KB)

Downloads:

The European Medical Technology industry in figures 2019 (PDF, 3,8 MB)

Die Selbstregistrierung im österreichischen Medizinprodukteregister ist gemäß § 67 Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtend für

• alle natürlichen und juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaften,
• die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich sind oder
• Medizinprodukte im Sinne des § 33 (1) MPG zusammensetzen oder
• im Sinne des § 34 MPG sterilisieren und
• ihren Sitz in Österreich haben.

Registrierungspflichtig sind insbesondere

• Hersteller von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD),
• Bevollmächtigte von Medizinprodukte- bzw. IVD-Herstellern, jeweils einschließlich der von ihnen erstmalig in Verkehr gebrachten Produktarten,
• Sonderanfertiger/innen von Produkten gem. § 30 MPG,
• Importeure aus Drittstaaten,
• Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten gemäß § 33 MPG,
• Sterilisierer von Medizinprodukten gemäß § 34 MPG

Links

Medizinprodukteregister

Hier finden Sie Fragen und Antworten Rund um das Registrieren von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika!

Links:

Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz (KAKuG)

Downloads:

Gesundheitssysteme im Wandel (PDF, 1,7 MB)

Links:

Tarife und Gebührenverordnung der AGES

Medizinproduktegesetz (MPG) konsolidierte Fassung

Medizinproduktebetreiber-Verordnung

Medizinprodukte-Meldeverordnung

Verordnung über die Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte

Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten

Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Freie Medizinprodukte-Verordnung

Verordnung über die Abgabe von Magnetfeldtherapiegeräten

Bundesvergabegesetz 2018

Versorgungssicherungsgesetz

Korruptionsstrafrecht

Verhaltenskodex der Ärzte

Richtlinien der Medizinischen Universität Wien

Wirtschaftliche Versorgungssicherung

Der Wirtschaftsminister kann im Krisenfall Produktionsmittel zuteilen oder verstaatlichen.

Neben Landesverteidigung, Staatsschutz, Katastrophenhilfe und anderen Bereichen gibt es auch Vorkehrungen für den Aufrechterhalt der Wirtschaft. Bricht der Handel infolge von Krisen zusammen oder gehen gewisse Produkte aus, kann die Regierung weitreichende Maßnahmen verordnen, um ein Mindestmaß an Versorgung aufrechtzuerhalten.

Die österreichische Verfassung sieht eine allgemeine Zuständigkeit des Bundes für die Wirtschaftslenkung in Artikel 10 Abs. 1 nur „aus Anlass eines Krieges oder im Gefolge eines solchen … insbesondere auch hinsichtlich der Versorgung der Bevölkerung mit Bedarfsgegenständen“ vor. Die Zielsetzung ist somit u.a. die Erzeugung und die Verteilung von Waren aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen. Das dient auch dazu, die militärische Landesverteidigung ausreichend zu versorgen. Damit kann die Regierung praktisch alle wesentlichen Teile der Wirtschaft – von Produktion über Lagerung bis hin zu Transport und Verteilung – dirigieren und gegebenenfalls auch verstaatlichen. Das ist auch der Fall, wenn nur Teile des Bundesgebiets von einer Krise betroffen sind. Der Wirtschaftsminister kann Organwalter beauftragen, die getroffenen Maßnahmen umzusetzen.

Gesetzestext zur Versorgungssicherung