Die neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen / MDR & IVDR

Neue EU-Verordnungen

In diesem 1-tägigen Seminar werden die neuen Anforderungen durch die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für Händler, Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure dargestellt. Anwendung und Umsetzung im Unternehmen werden anhand konkreter Fälle praxisorientiert erarbeitet und besprochen. Das Seminar behandelt dabei vordergründig jene Themen, die für Medizinprodukteberater, Sicherheitsbeauftragte und Personen aus den Bereichen Regulatory, Compliance, Qualitätsmanagement, Forschung, Vigilanz und Vertragsmanagement von Relevanz sind.

Termin

18. Februar 2021
9:00–17:00 Uhr
Die neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen / MDR & IVDR
AUSTROMED Akademie, Seidengasse 9/Top 1.4, 1070 Wien

Zielgruppe

Empfohlen wird das Seminar zudem für alle Personen, die sich im Rahmen ihrer beruflichen Praxis auf die neuen rechtlichen Rahmenbedingungen und deren Auswirkungen im Rahmen von Zulassung/Konformität, Vertrieb, Werbung und Produktüberwachung einstellen müssen.

  • Medizinprodukteberater
  • Sicherheitsbeauftragte
  • In den Bereichen Regulatory, Compliance, Qualitätsmanagement, Forschung und Vigilanz tätige Personen
  • Qualifizierte Personen für Unternehmen, die über Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen müssen oder die für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständig sind.

Seminarinhalte

  • Überblick über die neuen Pflichten und Rechte, einschließlich mehrstündiger Praxisteil
  • Erarbeitung der umfassenden Prüfpflichten für Händler und Importeure betreffend Konformität der Medizinprodukte
  • Anforderungen an Repackaging und Relabeling, Umgang mit der neuen Produktidentifizierungsnummer (UDI – Unique Device Identification)
  • Neue Klassifizierungsregeln und zu erwartende Hochklassifizierungen
  • Überwachung von Medizinprodukten: Abhaltung und Abwicklung von Audits und behördlichen Unternehmensprüfungen
  • Berichtserfordernisse, Qualitätsmanagement und technische Dokumentation
  • Anforderungen an die klinische Bewertung und Vigilanz
  • Zu erwartende Änderungen betreffend Lieferverträge und Vergabepraxis
  • Ausblick auf zu erwartende Entwicklungen samt Übergangsfristen

Referentin

Mag. DDr. Astrid Hartmann, LL.M (Cambridge), Rechtsanwältin und Humanmedizinerin

Kosten

Mitglieder: € 365,– zzgl. MwSt.
Nichtmitglieder: € 475,– zzgl. MwSt.
Inkl. Verpflegung und Seminarunterlagen

Dauer

1 Tag

Anmeldung

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