Vorwort

Ziel des AUSTROMED – Kodex ist es, dass sich die Mitglieder praktikablen Verhaltensregeln unterwerfen, die ethischen Grundsätzen sowie den Bedürfnissen der medizinischen Forschung und des Marktes, aber natürlich auch den gesetzlichen Rahmenbedingungen gleichermaßen genügen, um durch erhöhte Transparenz Irritationen und Fehlentwicklungen zu vermeiden.

Der Kodex berücksichtigt daher insbesondere alle einschlägigen nationalen Gesetze, Vorschriften und Leitlinien im Gesundheitswesen, übernimmt aber auch im Wesentlichen die Grundsätze des vom europäischen Dachverband der Medizinprodukteindustrie, Eucomed herausgegebenen „Code of Business Practice“.

Inhaltsverzeichnis

Anwendungsbereich / Grundsätze

§ 1   Anwendungsbereich

§ 2   Allgemeine Grundsätze

A.    Grundsatz der Trennung

B.    Grundsatz der Transparenz

C.    Grundsatz der Ausgewogenheit

D.    Grundsatz der Dokumentation

Umsatzgeschäfte

§ 3   Beschaffung und Vertrieb

Forschung und Entwicklung

§ 4   Anforderungen an F & E Projekte

§ 5   Beraterverträge im Rahmen von F & E

§ 6   Finanzierungsmodalitäten

Informations- und allgemeine Beratungsleistungen

§ 7   Fort- und Weiterbildung

§ 8   Allgemeine Beratungstätigkeit

Spenden, Geschenke und Sachzuwendungen

§ 9   Spenden

§ 10 Geschenke, andere Sachzuwendungen

Verhalten der AUSTROMED Mitglieder untereinander

§ 11 Fairer Wettbewerb

§ 12 Kollegialität und Respekt

Schlussbestimmungen

§ 13 Sanktionen

§ 14 Veröffentlichung

Anwendungsbereich und Grundsätze

§ 1  Anwendungsbereich

Der Kodex wendet sich an die Mitglieder von AUSTROMED, Vereinigung der Medizinprodukte-Unternehmen, Österreich, soll aber  für alle Unternehmen, die vorrangig mit der Herstellung, Aufbereitung von und dem Handel mit Medizinprodukten befasst sind, als Verhaltensleitlinie gelten können. Dieser Kodex ist für alle Mitglieder von AUSTROMED mit seiner Annahme durch die Mitgliederversammlung verbindlich. Neue Mitglieder unterwerfen sich mit der Beitrittserklärung nicht nur den Statuten in der jeweils geltenden Fassung, sondern auch diesen Verhaltensregeln.

In allen Fällen sind die teilnehmenden Unternehmen verpflichtet und verantwortlich, dafür Sorge zu tragen, dass sich die Mitarbeiter der Unternehmen den Regeln des Kodex entsprechend am Markt verhalten.

§ 2  Allgemeine Grundsätze für jegliche Formen der Zusammenarbeitzwischen Unternehmen und Einrichtungen des Gesundheitswesensund ihren Mitarbeitern

A.    Grundsatz der Trennung

Entgeltliche und unentgeltliche Leistungen jeglicher Art (z.B. Sach-, Dienst-, Geldleistungen, Geschenke, geldwerte Vorteile) an Beschäftige und sonstige Partner in Einrichtungen des Gesundheitswesens dürfen nicht in direktem oder indirektem Zusammenhang mit Umsatzgeschäften (siehe besonders § 3) stehen, die mit der medizinischen Einrichtung erfolgen, in der diese Personen beschäftigt sind. Beschäftigten in Einrichtungen des Gesundheitswesens und sonstigen Partnern der Mitgliedsfirmen dürfen daher keine entgeltlichen oder unentgeltlichen Leistungen angeboten oder gewährt werden, um Einfluss auf Beschaffungsentscheidungen zu nehmen. Hier und in allen ähnlich gelagerten Fällen sind insbesondere die jeweils gültigen Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) zu beachten.

2. Grundsatz der Transparenz

Leistungsverhältnisse zwischen Unternehmen und Beschäftigten in Einrichtungen des Gesundheitswesens und sonstigen Partnern, aber auch  Spenden und sonstige Zuwendungen sind schriftlich festzuhalten, gegenüber dem jeweiligen Arbeitgeber offen zulegen und von diesem genehmigen zu lassen. Für laufend zu erbringende Leistungen (z.B. Beratungsleistungen, Vortragsreisen, Studienprojekte etc.) ist die regelmäßige Dokumentation der Arbeitsergebnisse bzw. der Vertragsabwicklung erforderlich.

3. Grundsatz der Ausgewogenheit

Bei Vertragsbeziehungen zwischen Unternehmen und Leistungserbringern müssen Leistung und Gegenleistung in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen. Die Bemessung der Vergütung hat sich am Umfang der Leistung, dem Zeitaufwand sowie der besonderen Qualifikation des Vertragspartners zu orientieren.

4. Grundsatz der Dokumentation

Alle derartigen Leistungen und Gegenleistungen sind so zu gestalten und zu dokumentieren, dass jederzeit die Überprüfbarkeit und Nachvollziehung sichergestellt ist.

Umsatzgeschäfte

§ 3  Beschaffung und Vertrieb

Beschaffung und Vertrieb von Medizinprodukten unterliegen dem allgemeinen Preis- und Leistungswettbewerb. Die Einkaufsentscheidung für Medizinprodukte soll unter Berücksichtigung von Qualität und damit verbundener Dienstleistung, sowie dem Produktpreis erfolgen. Gesamt-volkswirtschaftliche Aspekte sollen ebenfalls Berücksichtigung finden.

Forschung und Entwicklung

§ 4  Anforderungen an Forschungs- und Entwicklungsprojekte

1.     Zur Weiterentwicklung der medizinischen Versorgung ist eine kontinuierliche und zeitgemäße Forschung unverzichtbarer Bestandteil.

2.     Abschluss und Durchführung von Verträgen zum Zwecke der Finanzierung der Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten durch Einrichtungen des Gesundheitswesens bzw. deren Beschäftigte setzen  im Sinne der oben angeführten Grundsätze Folgendes voraus:

a.     Sicherstellung, dass die Risiken im Hinblick auf die beteiligten Patienten, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung der Forschungsergebnisse, nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft vertretbar sind;

b.     Auswahl der Einrichtungen des Gesundheitswesens bzw. der dort verantwortlichen Mitarbeiter nach sachgerechten Kriterien (z.B. fachliche/wissenschaftliche Qualifikation und Erfahrung der Mitarbeiter, sachgerechte Ausstattung der Einrichtung, hinreichendes Patientenpotential etc.);

c.     Angemessenheit und Ausgeglichenheit von Leistung und Gegenleistung

3.     Die Finanzierung von Forschung und Entwicklung durch Hersteller und/oder Vertreiber darf nicht als Instrument der Absatzförderung eingesetzt werden. Daher darf kein direkter Zusammenhang zwischen der Vergabe und dem Volumen von Forschungs- und Entwicklungsaufträgen und der Beschaffung von Medizinprodukten bestehen.

4.     Verträge zum Zwecke der Finanzierung von Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten durch medizinische Einrichtungen, deren Beschäftigte und sonstige Leistungserbringer sind schriftlich abzuschließen. In den Verträgen sind die Konten anzugeben, über die die Finanzierung erfolgt.

§ 5  Beraterverträge im Rahmen von Forschung und Entwicklung

1.     Beraterverträge zwischen Medizinprodukteunternehmen und Partnern in Einrichtungen des Gesundheitswesens sind im Rahmen der arbeits- und dienstvertraglichen Regelungen zulässig, soweit

a.     die Mitarbeiter für ihre Aufgaben fachlich/wissenschaftlich hinreichend qualifiziert sind;

b.     die Unternehmen an der Beratungstätigkeit ein legitimes Interesse haben (Produkt-, Unternehmensbezug);

c.     Leistung und Gegenleistung angemessen und ausgeglichen sind;

d.     ein schriftlicher Vertrag vorliegt

2.     Soweit solche Beratungstätigkeiten nicht die Inanspruchnahme von Beschäftigten und Sachmitteln der Einrichtung des Gesundheitswesens voraussetzen, ist die schriftliche Anzeige der wesentlichen Beratungsgegenstände durch den Beschäftigten unter Angabe des vereinbarten Entgeltes gegenüber der Einrichtung (Verwaltung) erforderlich.

3.     Für dieses Beschäftigungsverhältnis sind die relevanten Bestimmungen des ASVG sowie des GSVG (Echter Dienstvertrag, Freier Dienstvertrag, Neuer Selbständiger) in der jeweils gültigen Fassung anzuwenden.

Die Frage der Verpflichtung zur Leistung der Steuern und der Sozialversicherung ist im Beratervertrag zu regeln.

§ 6  Finanzierungsmodalitäten

Die Finanzierung von Forschung und Entwicklung seitens der Hersteller von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens hat über separate Konten (z.B. Drittmittelkonten) zu erfolgen, die vom Träger der Einrichtung oder einem unabhängigen Gremium verwaltet und überwacht werden.

Informations- und allgemeine Beratungsleistungen

§ 7  Fort- und Weiterbildung

Wissenschaftliche Informationsvermittlung gegenüber Beschäftigten in Einrichtungen des Gesundheitswesens bzw. deren Fort- und Weiterbildung durch Hersteller und/oder Vertreiber (etwa im Rahmen von internen/externen Fortbildungsveranstaltungen, Symposien und Kongressen) dienen der Vermittlung und Verbreitung von medizinischem Wissen und praktischen Erfahrungen. Sie müssen stets fachbezogen sein und sich in einem finanziell angemessenen Rahmen halten. Die Weitergabe von Erkenntnissen über Diagnostik und Therapie muss im Vordergrund stehen.

Bei der Unterstützung der Teilnahme von Beschäftigten wissenschaftlicher und medizinischer Einrichtungen und sonstiger Leistungserbringer an Informations-, Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen durch Hersteller und Vertreiber ist Folgendes zu beachten:

1.     Bei von Unternehmen selbst organisierten und/oder ausgerichteten Fortbildungsveranstaltungen (interne Fortbildungsveranstaltungen) können angemessene Reisekosten Teilnehmern aus Einrichtungen des Gesundheitswesens und sonstigen Interessierten erstattet werden.

2.     Soweit Teilnehmer aktive Beiträge in Form von Referaten, Moderationen, Präsentationen, Anwendungsanleitungen etc. erbringen, kann ihnen außer den Reisekosten ein angemessenes Honorar erstattet werden.

3.     Eine Unterstützung der Teilnahme an von Herstellern und / oder Vertreibern nicht selbst organisierten und/oder ausgerichteten Veranstaltungen (externe Veranstaltungen) kann gegen Vorlage der Originalbelege von Reisekosten gewährt werden, wenn die Teilnahme den Zweck verfolgt, Erkenntnisse und Erfahrungen zu vermitteln, die die Produkte des unterstützenden Medizinprodukteherstellers betreffen. In diesem Fall sind die Erkenntnisse und Erfahrungen stets in schriftlich dokumentierter Form vorzulegen und stellen die Gegenleistung für die Übernahme der Reisekosten dar.

4.     Reisekosten einer privaten Anschlussreise, Zwischenstopps oder für Angehörige dürfen nicht übernommen werden, ebenso wenig wie Kosten für Unterhaltungs- und Rahmenprogramme.

 § 8  Allgemeine Beratungstätigkeit

1.     Der Abschluss von allgemeinen Beratungs-, Lizenz- und Know-how-Verträgen etc. zwischen Unternehmen und Beschäftigten in Einrichtungen des Gesundheitswesens und sonstigen Leistungserbringern ist im Rahmen der arbeits-/dienstvertraglichen Regelungen zulässig. Diese Verträge müssen folgende Voraussetzungen erfüllen:

a.     hinreichende fachliche/wissenschaftliche Qualifikation für die Erfüllung der übernommenen Aufgaben;

b.     eindeutige Festlegung von Leistung und Gegenleistung in schriftlichem Vertrag;

c.     Angemessenheit und Ausgeglichenheit von Leistung und Gegenleistung;

d.     Dokumentation der erbrachten Leistungen

2.     Soweit im Rahmen von Berater-, Lizenz- und Know-how-Verträgen Personal und Einrichtungen der  medizinischen Einrichtung in Anspruch genommen werden sollen, ist der entsprechende Vertrag gegenüber dem Arbeitgeber/Dienstherrn des Beschäftigten (Verwaltung) durch den Beschäftigten unter Angabe des Leistungsgegenstandes und Entgeltes schriftlich offen zu legen und dessen schriftliche Bestätigung einzuholen, dass gegen den Abschluss und die Durchführung des Vertrages keine Bedenken bestehen.

3.     Soweit Auftraggeber und/oder Auftragnehmer unter die Bestimmungen des Nebentätigkeitsrechts des öffentlichen Dienstes fallen, sind diese uneingeschränkt zu beachten.

4.     Im übrigen gelten für dieses Beschäftigungsverhältnis die bereits in § 5 (3) zitierten gesetzlichen Regelungen.

Spenden, Geschenke  und andere Sachzuwendungen

§ 9  Spenden

1.     Die Gewährung von Spenden an medizinische Einrichtungen durch Hersteller und/oder Vertreiber muss einen der nachfolgend genannten gemeinnützigen Zwecke verfolgen, wie er in Förderung von Forschung und Lehre von wissenschaftlichem Wert, Verbesserung der Gesundheits- oder Patientenversorgung, der Aus- und Weiterbildung oder hinsichtlich sonstiger mildtätiger Zwecke zu sehen ist.

2.     Spenden an Mitarbeiter von Einrichtungen des Gesundheitswesens, namentlich Geldzahlungen auf Privatkonten oder auch Drittmittelkonten, die sich in der Verfügungsgewalt einzelner Beschäftigter dieser Einrichtungen befinden und nicht von den medizinischen Einrichtungen selbst verwaltet und überwacht werden, sind unzulässig.

§ 10  Geschenke und andere Sachzuwendungen

1.     Die Gewährung von Geschenken und anderen Zuwendungen an Beschäftigte in Einrichtungen des Gesundheitswesens ist grundsätzlich unzulässig.

2.     Dies gilt nicht für Werbegaben, d.h. für Gegenstände von geringem Wert, die durch eine dauerhafte und deutlich sichtbare Bezeichnung des Werbenden oder des Medizinproduktes oder beider gekennzeichnet sind oder für geringwertige Kleinigkeiten.

Verhalten der AUSTROMED Mitglieder untereinander

§ 11  Fairer Wettbewerb

Im Interesse der Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte haben sich die Mitglieder von AUSTROMED in ihren Geschäftspraktiken vom Grundsatz eines fairen Wettbewerbs leiten zu lassen und alle Handlungen zu unterlassen, die letztlich  diesbezüglich negative Auswirkungen nach sich ziehen.

§ 12  Kollegialität und Respekt

Ungeachtet der grundsätzlichen Stellung als Mitbewerber am Markt haben sich die Mitglieder von AUSTROMED gegenüber anderen Mitgliedern so zu verhalten, wie sie selbst behandelt zu werden wünschen. Kollegialer Respekt und gegenseitige Unterstützung sind wesentliche Eckpfeiler jeder Interessenvertretung und räumen dem Grundsatz des "Miteinander" einen entsprechenden Stellenwert ein. Handlungen, die diesen Leitsätzen widersprechen, stellen die Ziele des Vereines in Frage.

Schlussbestimmungen

§ 13  Sanktionen

Verstöße gegen die einzelnen Bestimmungen dieses Kodex unterliegen teilweise Sanktionen im Rahmen der Rechtsprechung. Unabhängig davon sind sie jedoch allgemein bereits im Rahmen der Statuten zu ahnden, wobei ein anderes Verfahren dafür keine Voraussetzung bildet. Das in den Statuten festgelegte Schiedsgericht entscheidet in einem ebendort festgelegten Verfahren nach Anhörung beider Seiten in Fällen geringfügiger Verfehlungen über den Ausspruch eines Verweises, oder in schwereren Fällen über den Antrag auf Ausschluss an den Vorstand. In besonders schwerwiegenden Fällen ist der Vorstand auch von sich aus berechtigt, über Antrag eines Vereinsmitgliedes über den Ausschluss zu entscheiden.

Entscheidungen können in angemessener und wahrheitsentsprechender Form bekannt gegeben werden.

§ 14 Veröffentlichung

AUSTROMED wird diesen Kodex publizieren und ihre Mitglieder umfassend informieren. Sie wird in geeigneter Weise die Umsetzung und Einhaltung dieses Kodex prüfen.